Beveik kiekvienas atidėtas kūdikių prietaiso pristatymas turi tą pačią istoriją: produktas buvo paruoštas, pakuotė buvo paruošta, o sertifikavimas nebuvo. Atitiktis nėra žingsnis projekto pabaigoje – tai suvaržymas, kuris nuo pat pirmos dienos formuoja dizainą, tiekėjo pasirinkimą ir tvarkaraštį.
Šiame vadove paaiškinama, kaip iš tikrųjų veikia kūdikių maitinimo prietaisų sertifikavimas, kaip skiriasi reikalavimai JAV, Europos Sąjungoje ir Jungtinėje Karalystėje ir už kokius dokumentus paprastai atsako gamintojas, o ne importuotojas.
Tai praktinės gairės planavimo tikslais, o ne teisinės konsultacijos. Reikalavimai keičiasi ir skiriasi priklausomai nuo gaminio konfigūracijos – prieš nustatydami pristatymo datą, pasiteiraukite savo modelio ir rinkos specifikos su atitikties teikėju.
Pradėkite nuo dviejų klausimų
Sertifikavimo keliai pasirenkami ne tik pagal produkto kategoriją. Beveik kiekvienu atveju susiaurina du klausimai:
| Klausimas | Kodėl ji viską nusprendžia |
| Kas tai yra teisiškai? | Prietaisas, kurio paskirtis yra terapinė arba medicininė, yra labai skirtinga nei įprastas buitinis prietaisas. Krūtų siurblys, parduodamas pieno ištraukimui, yra traktuojamas kitaip nei buteliuko šildytuvas, parduodamas dėl patogumo. |
| Kur jis bus parduodamas ir per ką? | Tiesioginė internetinė, prekyvietė ir fizinė mažmeninė prekyba nustato skirtingus dokumentinius reikalavimus, be įstatymų nustatytų reikalavimų. Turgavietėse dažnai prašoma daugiau nei reikalauja įstatymas. |
Užrašykite šiuos du atsakymus prieš prašydami bet kurio tiekėjo pasiūlymo. Jie nustato, kurie sertifikatai yra svarbūs, o kurie yra tiesiog brangus triukšmas.
Jungtinės Valstijos: FDA, FCC ir mažmenininkų sluoksnis
| FDA 510(k) klirensas | Taikoma, kai gaminys JAV reglamentuojamas kaip įrenginys. Klirensas apima akonkretus įrenginys, o ne įmonė – taigi, modelio numeris ant muitinės turi atitikti jūsų importuojamą modelį. Paklauskite leidimo numerio (K-numerio). |
| FDA įstaigos registracija | Gamybos įmonė yra registruota ir turi FEI numerį. Tai yra įrenginio lygio registracija ir savaime nereiškia, kad produktas yra išvalytas – jie dažnai painiojami. |
| Elektros ir EMC | Iš elektros tinklo maitinamiems ir belaidžiams gaminiams paprastai reikia atlikti atitinkamą saugos ir elektromagnetinio suderinamumo bandymą ir dokumentaciją, neatsižvelgiant į tai, ar taikomas FDA maršrutas. |
| Medžiagų ir vaikų gaminių taisyklės | Jei gaminiui taikomos vaikams skirtų gaminių taisyklės arba valstybės lygmens cheminių medžiagų atskleidimo reikalavimai, gali būti taikomi papildomi bandymai ir deklaracijos. Čia atitikties partneris uždirba savo mokestį. |
| Mažmenininko ir prekyvietės dokumentai | Praktikoje dažnai griežtesnis nei įstatymo nustatytas minimumas. Suplanuokite: jei trūksta dokumento, sąrašas gali būti užblokuotas praėjus savaitėms po paleidimo. |
FIMILLA turi FDA 510(k) patvirtintus modelius, pvz., leidimą K240218 -, ir valdo FDA registruotą įmonę, kurios FEI numeris 3020034975.
Europos Sąjunga: CE, RoHS, EPR ir MDR klausimas
| CE ženklinimas | Reikalingas taikomoms direktyvoms ir reglamentams. Teisingas maršrutas priklauso nuo gaminio: žemos įtampos ir EMS tinklo prietaisams ir medicinos prietaiso maršruto, kuriame nurodoma medicininė paskirtis. |
| MDR klausimas | Jei prekiaujate gaminiu medicininiais tikslais, taikomas Medicinos prietaisų reglamentas, o prievolės – techninė dokumentacija, klinikinis įvertinimas, notifikuotosios įstaigos dalyvavimas – labai padidėja. Ta pati aparatinė įranga, parduodama dėl patogumo, gali eiti iš esmės lengvesniu keliu, o tai yra tiek pozicionavimo, tiek inžinerinis sprendimas. |
| RoHS | Apriboja pavojingų medžiagų naudojimą elektros įrenginiuose. Paprastai tai apima komponentų deklaracijas iš tiekimo grandinės, o ne viso produkto bandymus. |
| EPR | Išplėstinė gamintojo atsakomybė už pakuotę ir elektros įrangą, registruota pagal šalį. Tai yra importuotojo įsipareigojimas, dažnai nustatomas pavėluotai, ir tai yra dažna siuntų sulaikymo priežastis. |
| EEĮ atliekos ir pakuotė | Registracijos ir ataskaitų teikimo pareigos, kurios tenka subjektui, pateikiančiam prekes į rinką kiekvienoje valstybėje narėje. |
Praktinis išsinešimas: CE yra maršrutas, o ne lipdukas. Paklauskite, pagal kurią direktyvą ar reglamentą ženklinimas taikomas, ir paprašykite pamatyti techninės dokumentacijos sąrašą.
Jungtinė Karalystė: UKCA ir padalijimas po „Brexit“.
JK taiko savo ženklinimo režimą, o priėmimo taisyklės buvo pakartotinai pratęstos. Praktiškai prieš spausdindami pakuotę turėtumėte patvirtinti esamą konkretaus gaminio padėtį, nes perėjimo tvarka keitėsi ne kartą.
Išryškėja dvi planavimo pasekmės. Pirma, JK ir ES atitiktis dabar yra atskiri darbo srautai, o ne vienas – nemanykite, kad ES sertifikatas apima JK paleidimą. Antra, pakuočių meno kūrinius brangiai kainuoja pakeisti: paprastai pigiau patvirtinti ženklinimo reikalavimus prieš atspausdinant dėžutę, nei spausdinti iš naujo po to.
Kokybės sistemos ir socialinis auditas
| ISO 13485 | Medicinos prietaisų kokybės vadybos standartas. Net jei jūsų gaminys nėra reguliuojamas įrenginys, šis sertifikatas dažniausiai laikomas įrodymu, kad gamykla vykdo kontroliuojamą, o ne ad hoc procesą. |
| ISO 9001 | Bendroji kokybės vadyba. Įprasta ir naudinga, tačiau nieko nesako apie konkrečiam įrenginiui skirtus valdiklius – todėl šėrimo prietaisų pirkėjai dažniausiai prašo 13485. |
| GMP | Geros gamybos praktikos reikalavimai, taikomi, kai produktas ar pakuotė liečiasi su maistu arba jai kitaip taikomos higienos taisyklės. |
| BSCI ir panašūs socialiniai auditai | Darbo ir socialinė atitiktis. Vis dažniau mažmenininko reikalavimas, o ne teisinis, ir dažna priežastis, dėl kurios tiekėjas perkelia kainą ir nesugeba tvarkyti dokumentų. |
FIMILLA turi ISO 13485, GMP ir BSCI, kartu su CE / RoHS. Visas dokumentų rinkinys pateiktas mūsų svetainėjepatentas ir sertifikataipuslapį.
Praktinis rinkos kontrolinis sąrašas
| Prekė | Paprastai gamintojo | Paprastai importuotojo |
| Įrenginio išvalymas / registracija | Turi leidimą ir objekto registraciją | Patvirtina, kad išvalytas modelis atitinka tai, kas importuojama |
| Elektros sauga ir EMC | Bandymų ataskaitos ir komponentų deklaracijos | Patvirtina, kad ataskaita apima tikslią konfigūraciją ir paskirties rinką |
| Kokybės sistemos sertifikatas | ISO 13485 ir sertifikavimo apimtis | Patikrina, ar sertifikatas yra aktualus, o jo taikymo sritis apima gaminį |
| Medžiagų deklaracijos | Sąlyčio su maistu ir odos sąlyčio dokumentai | Vertina pagal paskirties rinkos medžiagų taisykles |
| EPR / WEEE registracija | Pateikiami gaminio ir pakuotės duomenys | Registraipagal šalį – tai negali būti deleguota |
| Etiketės ir pakuotės atitiktis | Spausdina pagal sutartą meno kūrinį | Tvirtina formuluotes, simbolius ir kalbos reikalavimus |
| Socialinis auditas | Turi audito ataskaitą ir taisomųjų veiksmų planą | Patvirtina, kad jis apima faktiškai naudojamą gamybos vietą |
Prieš pateikdami pirkimo užsakymą, atsispausdinkite tą lentelę ir užpildykite dešinįjį stulpelį. Kiekviena tuščia vieta yra paleidimo rizika.
Penki brangūs nesusipratimai
| "Gamykla yra sertifikuota, todėl produktas yra sertifikuotas" | Įstaigos registracija ir produkto įforminimas yra skirtingi dalykai. Pirkėjai tai sužino muitinėje arba peržiūrėdami sąrašą. |
| „CE taip pat apima JK“ | Du atskiri režimai su besikeičiančiomis priėmimo taisyklėmis. Patvirtinkite dabartinę savo produkto poziciją. |
| "Sertifikavimas yra dokumentų tvarkymo žingsnis pabaigoje" | Jis yra kritiniame kelyje ir gali iš naujo nustatyti dizaino sprendimą. Vien bandymo laboratorijų eilės gali viršyti įrankių naudojimo laiką. |
| „Mūsų prekyvietė patvirtino sąrašą, todėl laikomės reikalavimų“ | Prekyvietės patvirtinimas ir teisinė atitiktis yra atskiri standartai, todėl prekyvietės tikrinamos iš naujo. |
| „EPR yra gamyklos problema“ | Išplėstinė gamintojo atsakomybė taikoma subjektui, kuris pateikia prekes į rinką. Paprastai tai esi tu. |
Kaip pasirinkti tiekėją, galintį palaikyti atitiktį
Sertifikavimą lengviau planuoti, kai jūsų gamintojas tai jau padarė daug kartų. Signalai, kurių reikia ieškoti:
| Pažymėjimo numeriai, o ne būdvardžiai | Jie suteikia jums FEI numerį, leidimo numerį, sertifikato taikymo sritį – nieko nespaudžiant |
| Paprasti atsakymai apie importuotojo pareigas | Jie jums pasako, kokie įsipareigojimai yra jūsų, o ne reiškia, kad viskas tvarkoma |
| Sertifikavimas projekto tvarkaraštyje | Testavimas vyksta lygiagrečiai su įrankiais, o ne po gamybos |
| Apibrėžtas keitimo procesas | Pakeitus medžiagą ar komponentą, pradedama atitikties peržiūra, o ne tik išlaidų peržiūra |
| Esamas dokumentacijos gylis | 200+ patentai ir dešimtmetis eksportuotų, sertifikuotų produktų reiškia mažiau problemų pirmą kartą |
Mes aprašome, kaip sertifikavimas dera į platesnę mūsų projektų sekąOEM procesaspuslapyje, o visas mūsų turimas dokumentų rinkinys pateiktas žemiaupatentas ir sertifikatai.
Dažnai užduodami klausimai
Ar man reikia FDA leidimo parduoti butelių šildytuvą JAV?
Tai priklauso nuo to, kaip prekė parduodama. Jei reikalaujama medicininio tikslo arba prietaisas kitaip priklauso FDA jurisdikcijai, taikomas leidimas ir registracija. Ten, kur jis parduodamas kaip bendras buitinis prietaisas, kelias skiriasi. Kadangi atsakymas keičiasi nustatant padėtį, išspręskite tai prieš užbaigdami pakuotės reikalavimus.
Ar reikalingas ISO 13485, ar tiesiog malonu turėti?
Reguliuojamiems įrenginiams to iš tikrųjų tikimasi. Daugumoje rinkų nereglamentuojamiems šėrimo prietaisams tai nėra teisinis reikalavimas, tačiau tai yra dažniausiai pasitaikantis įrodymas, kuriuo pirkėjai ir mažmenininkai naudojasi spręsdami, ar gamykla yra tinkamai kontroliuojama, taigi tai veikia kaip komercinis reikalavimas.
Kiek laiko trunka sertifikavimas?
Jis labai skiriasi priklausomai nuo maršruto, rinkos ir laboratorijų eilių. Planavimo klaida nėra trukmė – tai sertifikavimo po pagaminimo įtraukimas į grafiką. Vykdykite jį lygiagrečiai su įrankiais ir mėginių ėmimu.
Ar galiu pakartotinai panaudoti esamą leidimą?
Tik jei jūsų produktas yra išvalytas įrenginys. Kūrimas ant išvalytos platformos yra teisėta ir efektyvi strategija, tačiau pakeistas mechanizmas, medžiaga ar paskirtis gali išstumti jus iš uždengtos konfigūracijos. Gaukite tokį sprendimą raštu iš atitikties patarėjo.
Kas moka už sertifikavimą?
Paprastai gamintojas atlieka pagrindinę kokybės sistemą ir gaminių testavimą savo platformoms, o importuotojas – konkrečios rinkos registracijas ir bet kokius jų konfigūracijos testus. Prieš pradėdami projektą, susitarkite dėl padalijimo raštu – tai dažnas vėlyvų ginčų šaltinis.
Ką daryti, jei mano tiekėjas negali pateikti sertifikatų?
Laikykite tai kaip diskvalifikavimą dėl reguliuojamo produkto. Nereglamentuojamam priedui tai gali būti tinkama, tačiau atitikties darbas tampa jūsų ir beveik visada brangesnis, nei mokėti tiekėjui, kuris tai jau atliko.
Paprašykite mūsų dokumentų rinkinio
Nurodykite produktą ir tikslinę rinką. Mes išsiųsime turimus sertifikatus ir išvardysime įsipareigojimus, kurie yra jums, kaip importuotojui, prieš įsipareigodami nustatyti paleidimo datą.
Paprašykite dokumentų sąrašoSusiję skaitymai
Sertifikavimo apimtis priklauso nuo to, su kuo kuriate.Kaip pasirinkti krūties siurblio OEM / ODM partnerįpateikiami klausimai, kuriuos reikia užduoti prieš įsipareigojant tiekėjui.
Iš produkto pusės,Vandens ir vandens vonios butelių šildytuvaspaaiškinama, kaip pasirinktas formatas turi įtakos našumui ir testavimo apimčiai.
Mūsų pačių leidimo ir bandymo dokumentai yra išvardytiPatentas ir sertifikatai.